山东省新修订《药品管理法》宣贯研讨培训会在济南举办

2019-09-17 20:54:14来源: 中国食品报网

  9月17日,山东省新修订《药品管理法》宣贯培训会在济南举办。会议围绕新修订《药品管理法》的立法宗旨、精神实质和重要内容进行宣贯、培训。会议邀请国家药监局政法司司长刘沛、药品注册司副司长杨胜、药品监管司副司长高天兵等领导专家进行授课。山东省药监局党组书记、局长桂敦山出席会议并讲话。

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  国家药监局政法司司长刘沛介绍,《药品管理法》是我国药品管理的基本法律,通过修订进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。此次修订《药品管理法》认真落实“四个最严”的要求,对法律结构、严格监管、鼓励创新等进行了明确。同时,坚持问题导向、改革导向,强化监督检查,解决改革急需,以及药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施,有针对性地对法律进行了完善。

  国家药监局药品注册司副司长杨胜介绍,在新修订的《药品管理法》中,设置了鼓励创新的条款。比如,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,等。目前,药品注册管理司正在抓紧制定后续配套政策和文件。

  国家药监局药品监管司副司长高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等,体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化;明确了上市许可持有人与监管部门的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实施联合惩戒。

  山东省药监局党组书记、局长桂敦山介绍,省委、省政府高度重视药品监管工作,目前省级已形成了涵盖监管、执法、检测、审评、查验以及派出机构六位一体的新型监管体系。下一步,将把学习、宣传、贯彻新修订的《药品管理法》作为药品监管工作重点,突出抓好宣传贯彻、制度配套、放管服改革、严格监管、提升能力等五项工作,在全省营造尊法、学法、守法、用法的浓厚氛围。


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