保健食品是否完全放弃审批? 如何建立科学备案制度?

2013-11-29 09:49:02来源: 中国食品报

  本报记者 李松

  2013年10月10日,国家食品药品监管总局向国务院报送了《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。国务院法制办公室将送审稿及其修订说明、送审稿与现行法律条文对照表全文公布,征求社会各界意见,今日征求意见截止。记者了解到,其中有关保健食品的相关内容有了较大的充实和修改。业内人士指出,营养与保健食品行业是未来食品产业中最具发展潜力的行业,借助食品安全法的修改,我国应建立和完善符合国情、能够有效促进行业发展的保健食品监管体制。

 

  ●现实

  不能完全放弃审批

 

  在现行的食品安全法中只有第51条对于保健食品有以下的描述:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

  而在送审稿第56条则阐述为:国家对保健食品实行严格监督管理。对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理;对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。具体管理办法由国务院制定。保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并载明“本产品不具有疾病预防、治疗功能”字样;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。保健食品生产者对其声称的产品功能的真实性、有效性负责。同时在附则中给出保健食品的定义:保健食品,指声称具有特定保健功能,适宜于特定人群食用,具有规定用量的食品。

  对此,业内人士解读为,国家对于保健食品不会放弃审批制的监管原则。长期以来,持放开保健食品审批制度的人士认为,应该采取欧美的一些做法,对于上市的保健食品实行完全备案制度,减少审批这一环节,使更多的具有保健功能的食品能够服务于社会大众。

  记者了解到,美国FDA所做的一项调查显示,近年来,美国有多达约70%的企业都存在违规行为,监管无为的管理已被证明存有缺陷。无论是美国、欧盟、日本及中国台湾,有审批制度或无审批制度,政府管理部门都要求企业遵从GMP规定,同时产品的保健功效必须得到循证医学的支持,有科学数据来验证。而审批则可以保证消费者的根本利益,也为市场规范监管提供依据。业内人士向记者表示,我国目前的保健食品监管体系,具有适合我国产业实际、能够有效防控安全风险等特点,并且符合国际上向严格监管的方向发展的趋势。而且事实证明,纳入现有监管体系的保健食品都具有较高的品质和安全水平。可以说,中国的保健食品管理体系在国际上是相对领先和科学可行的。

  中国保健协会副理事长兼秘书长徐华锋说,保健食品出现之初,对于其功能的审批、消费者对保健食品的认知与选择等都处于摸索阶段。目前,保健食品行业在发展中更加成熟,虽然仍存在一些不理智的市场行为,但整个行业已经趋于稳定,近3年连续保持了16%的增长率,保健食品的市场规模也从2003年的百亿元左右达到了2012年的2860亿元。目前我国保健食品行业确实存在规范缺乏、诚信缺失等问题,但是这些问题不能都归咎于现行的管理体系,更不应该质疑现行的保健食品的注册审批制。

 

  ●呼吁

  建立科学备案制度

 

  在送审稿中,首次提出了对于保健食品实施备案管理的条文。事实上,备案制一直是业内呼吁的声音,送审稿则是对行业需求的肯定。

  记者看到了一条来自行业研究机构的建议,提出食品安全法应该明确对保健食品的准入按照风险等级实行分类管理,能够建立通用标准的产品实施备案管理,无法设立标准的产品实施注册管理;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致;其所做的健康功能声称需有相应的科学依据支持;其所使用的原料须符合保健食品可用原料列表;其生产条件须符合GMP规范。

  据来自中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心的一项研究提出,应该借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国现阶段保健食品产业发展的状况和监管的基础,审评审批加备案的综合管理体制是改革的大方向。涉及到备案制度的改革,应按照“科技支撑、控制风险、分类管理、择机实施”的原则,在完成顶层设计的前提下,有计划、分步骤进行。

  徐华锋认为,从目前的走向来看,政府部门对保健食品的监管也将更加科学、合理。目前的产品审批机制还存在一些问题,如产品审批时间过长、企业负担过高等。相关部门及行业也一直倡导在现有的功能基础上继续申报新的功能。未来有可能实现同类产品首次申报需经过审批,之后申请备案即可,以简化审批程序,降低企业负担。“这也是目前政府部门一直在做的工作,将政府与市场分开,是未来的方向。”

  10月14日,《国务院关于促进健康服务业的若干意见》发布,将保健食品作为健康服务业中重要的支柱产业。业内人士指出,目前保健食品产业正处于上升期,应保持国家大法的可持续性。对于审批监管环节应制订出相应的配套制度,对现存不完善地方应在《食品安全法》的修订中给以更加科学合理的解读,通过提出统一的行业技术标准来规范,以明确的政府部门分工进行管理,借助创新技术手段进行监督。

 

  ●实施

  探索中国模式监管

 

  自从1996年保健食品诞生,这个新兴行业已经发展到年销售逾二千亿元的规模,事实证明保健食品在我国拥有巨大的消费需求和投资潜力。但是当前保健食品行业问题突出,集中表现在基础研究薄弱、产品良莠不齐、违法声称泛滥、原料标准缺失、科技投入不足、社会舆论非议等方面,导致行业发展落后于世界先进水平,国人排斥本土的产品,境外产品大量倒灌,隐匿着失控的安全隐患。这些问题深刻反映出我国营养与保健食品行业的管理体系亟需调整和完善,而实现制度创新首先应在《食品安全法》这部上位法中做好顶层设计。

  就在送审稿征求意见之前,国家食药监总局继打击“四非”之后,紧锣密鼓地出台了《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告(征求意见稿》、《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》、《保健食品再注册技术审要点(征求意见稿)》、《保健食品委托生产管理规定(征求意见稿)》等一系列针对保健食品监管的相关文件。其中“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态,需定量食用且有每日食用限量的产品,不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品,须获得保健食品批准文号方可生产和销售。”“保健食品标签注意事项中应当标明本品不能代替药物,不能用于疾病预防、治疗,营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注‘营养素补充剂’字样,并在说明书和标签保健功能项中注明‘补充XX营养素’,不得声称保健功能、胶囊类保健食品应提供明胶空心胶囊或明胶的质量标准、供货证明、质量检验报告及其生产企业的生产资质证明文件。”“委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的,不得将同一产品同时委托生产。受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方,不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。”等条文都成为业内关注的亮点。

  有观点认为,伴随着政府职能的转变、送审稿的修订,加上众多规定的完善,保健食品监管将更加科学,更加符合中国国情。此外,征求意见稿中指出,保健食品具体管理办法由国务院制定,也预示长期难产的《保健食品监督管理条例》有可能在食品安全法修订之后出台。

  在征求意见过程中,众多企业界人士认为,中国的保健食品行业从产品结构、行业水平,到发展模式都有着浓郁的中国特色,不能够完全照搬他人的套路来监管。作为企业,应该加强自律,积极提升行业水平,生产安全、合格、高品质的产品。而作为监管的发展方向,一方面,应完善审批注册的监管原则,特别是科学合理地进行宣传,对已经上市的产品进行负责任的持续跟踪和循证医学研究,持续了解其安全性和有效性,提升企业的科技水平;另一方面,要在对部分产品实施备案管理的基础上,探索科学有效的监管方式,加大产业政策扶持力度,选择学习国外的先进经验,同时避免犯国外已有的错误。

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