食品生产许可现场核查要点及实例浅析

2017-01-10 09:07:27来源: 中国食品报网

  民以食为天,食以安为先。食品安全直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全,习近平总书记要求用“四个最严”的标准抓食品安全。国家食品药品监督管理总局2015年发布了新版《食品生产许可管理办法》。2016年印发了《食品生产许可审查通则》,不断完善许可管理制度,细化现场核查内容,加强食品生产企业生产许可管理。本文笔者根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规,结合现场核查一线经验,就食品生产许可中涉及到生产设备设施、生产工艺、标准等问题进行梳理汇总,提出了相关核查要点,并通过实例分析加以说明,以期为食品生产现场核查工作提供参考。 

  一、生产设备设施。现场核查要特别关注两方面内容。一是核查申报情况与现场实际的一致性。2016版审查通则特别强调核查组要对企业申报设备设施与现场的一致性进行复核,并且现场设备应按照工艺布局放在上报的功能区内,同时,还应检查现场配置生产设备设施是否齐全,确保能够运转。例如,现场核查时有的企业新购设备设施根本未接通电源或者未调试到处,现场不能正常运转。二是核查设备设施与生产实际需要、标准及细则规定的符合性。主要核查设备设施精度、性能是否满足细则及实际生产加工要求。实例如:现场核查发现复合固态调味料企业只有粉碎设备,无混合设备,不能保证产品均一性,满足不了实际加工要求;植物油灌装车间内除了半自动灌装设备,还有两组连接有管道的水龙头。细则明确要求植物油生产分装企业应具备自动或半自动定量灌装设备。企业解释是为了把储油罐残留的油脂倒出来,不是用来灌装,这种情况现场必需进一步跟踪索证。

  二、生产工艺。主要核查企业确定的生产工艺,是否与生产实际相符合,是否与产品标准、细则的要求相符合。一是核查工艺与标准的符合性。实例如:名称为“豆奶粉”的产品企业生产工艺是“直接购买熟制的大豆粉,加乳粉、白砂糖等混合制成”。但其产品执行标准GB/T 18738中工艺要求为“以大豆或者以大豆和乳制品为主要原料,经磨浆、加热灭酶、浓缩、喷雾干燥而制成的粉状或微粒状食品”。企业实际工艺设置与国标在原料、生产过程等诸多方面存在较大差异,现场核查需仔细确认企业生产工艺与标准的一致性,从而判断符合性。二是核查关键工序的合理性。例如:生产瓶桶装饮用水企业,杀菌工序中通入臭氧的量必须控制,因为臭氧量过高会引起溴酸盐超标,过低导致微生物指标不合格。现场落实一企业的杀菌工序为:将臭氧管直接插入两个成品水罐,询问企业如何满足工艺上要求1~2g/m3的臭氧量,企业称通臭氧3小时就可以,水的质量没有出现过问题。实际上,这种杀菌方式能否有效保证汽水混合效果,需要进一步索证。

  三、生产配方。现场要核查生产配方的合理性、配方中原辅材料的合法性问题。一是要核查企业配方实际执行时,是否按照其产品定义和范围使用原辅料,不得随意删减配方成分,保证配方与标准规定一致。例如,一发酵饮料执行企业标准,标准规定添加赤砂糖、山楂浓缩汁、蛋白酶等,实际配方中这些辅料都没有。二是关注配方中添加剂的合法性。存在违法添加、超量添加问题。例:一个调味油产品,其配方为大豆油99%+食用香精1%。GB2760附录B规定食品用香料、香精在各类食品中按生产需要适量使用,同时给出了表B1不得添加食用香料、香精的食品名单,其中含有植物油脂,配方不合理。三是重点查看没有食用习惯的原料和产品。按照卫生部规定,企业生产经营的食品中不得添加药品,可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质及批准的新食品原料(包括菌种),用于保健食品的原料不能用于普通食品生产。如:一违法添加企业用非食品原料申报乳杆菌发酵饮料,现场大量发酵罐。故现场索取其投料记录及其菌种来源,是否扩培,如何发酵等工艺,企业现场均提供不出,不符合相关要求;在生产许可中对于可能想借保健食品“擦边球”进行食品生产的企业须格外注意。如申报产品为银杏叶茶,但原料中使用冬虫夏草;申报配制酒将非普通食品原料蚂蚁添加到了产品里。这些都是使用原料不符合国家相关法规要求。

  四、执行标准。一是关注产品执行标准的有效性。如:现场核查发现企业在用企标已超过备案有效期。二是检查产品名称与标准的符合性。例1:一企业执行企业标准是“绿茶”,但申报产品明细中为“崂山绿茶”,因崂山绿茶为地理标志产品,所以申报产品名称不合适;例2,一企业申报产品名称“压片糖果”,产品以牛初乳粉为原料,添加乳粉、白砂糖、食用香精等辅料经调配、压片制成,但糖果的定义是以白砂糖、淀粉糖浆(或其他食品)、糖醇或允许使用的其他甜味剂为主要原料,经相关工艺制成的甜味食品。三是核实标准技术指标设立的合理性。特殊产品应有特征性指标,有利于控制特殊产品的质量,保护消费者权益。如企业生产燕窝饮品,企业标准中制定了唾液酸限量控制了加入燕窝的量;生产海参饮料的企业标准中制定了海参多糖的限量;目前新兴的一类产品酵素食品,通常用超氧化物歧化酶SOD指标的高低控制其特性。实际核查发现,一个企业申请发酵饮料,其上报配方中只使用酵母菌一种菌种发酵,发酵过程控制PH 2-4,为此现场向企业提出两个疑问,一个是酵母菌发酵产物是什么,第二个问题是生产发酵工艺如何控制实现高酸度。经进一步追查,该企业承认实际加入了乳酸菌等其他菌种,并通过密闭发酵工艺控制PH值,从而控制发酵过程和发酵产物,明显是申报的技术标准内容与生产实际不相符。

  五、企业质量管理。重点核查企业申报的质量体系与实际的符合性、从业人员的等两个方面。一是质量管理制度符合性。存在照抄体系文件,规定的制度或者程序文件没有实际的可操作性,与企业管理实际不符合。例如:生产大桶水的企业体系文件中出现生产过程质量管理制度中出现速冻、包装等工序。明显照搬速冻调制食品的体系文件。再者易出现企业制度不全、内容不完善现等问题,不符合新通则对制度具体内容的要求。二是人员素质能力。中小企业人员素质多数偏低,特别是小微企业由作生产发展而来,家庭成员为主要工作人员,技术力量不足,企业管理缺失现象较多,人员问题是影响中小企业质量管理是否规范、到位的核心要素。

  六、产品检验。现场核查要重点关注过程检验和出厂检验,确保符合产品标准要求是合格食品。主要关注的问题:一是缺少出厂检验项目必需的检验设备设施及相关耗材,满足不了出厂检验工作。问题如:标准物质无法溯源,实际核查发现一人参饮料企业提供不出特征性指标人参总皂苷的标准物质证书,无法溯源。二是多数企业不重视过程检验,存在过程检验形同虚设问题,流于表面形式。三是对标准理解错误。检验员的能力是检验结果准确有效的基础。现场核查发现部分检验人员对标准理解不到位。例如:“GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定”“ GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数”,两个标准同时有效。两个方法标准检验过程使用培养基不同,结果单位不同表征的意义不同,检验人员应根据企业产品执行标准的技术要求确定所执行的方法。再如:微生物检验方法需要同时做5个样品,现场发现有的检验人员只做一个样品出数报结果,未按照三级采样取5个样进行检验。四是全项检验报告问题。主要是检验报告中标准依据不涵盖其申报的产品标准,例如申报非发酵豆制品,执行标准为“非发酵豆制品(GB/T 22106-2008)”,全项报告依据却是“食品安全国家标准豆制品(GB 2712-2014)”。 

  七、企业主体资格。典型不符合情况是企业用一套资源,以不同企业名称申报生产许可证。例如,一企业用公司名A申报了食品添加剂香精,用另外一个名称B申报调味料,但是使用同一场所、同一批人员、同一设备设施等,明显是共用生产许可必须的资源,不符合食品安全法及食品生产许可管理办法。

  总之,食品生产许可现场核查是一项行政许可核查工作,责任重大,不能有任何闪失。需要核查人员不断加强业务知识学习,按照相关法律、法规、政策、标准和审查细则做出正确判定,更好地为食品生产许可工作做好现场把关,确保准予许可行为科学规范、合情合理、符合标准。

 
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