国家市场监管总局明确特医食品发展时间线 力争年底前实现1岁以下特医婴配食品类别全覆盖

2018-04-27 09:56:25来源: 中国食品报

  日前,国家市场监督管理总局局长张茅在接受采访时表示,力争在今年12月31日前,实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖。目前,仅6款特医食品获批,注册制推进缓慢。如今,张茅给出了明确的时间线,特医食品发展在政策落实方面阻力大减。但是,由于起步较晚,临床及消费者对该品类认知度不够,且在流通应用方面仍未有一定之规,我国特医食品的未来发展仍然面临不少困难。

  监管仍在进一步规范

  2016年7月1日特医食品注册制正式实施以来,仅6款产品通过注册的缓慢进程的确超出最初预期。加之赶上机构改革的关键时期,业界对于注册制是否会继续推进,推进后能否落实的猜测从未停歇。中国人民大学公共管理学院教授刘鹏、中国营养保健食品协会秘书长刘学聪等专家均表示,国家市场监管总局成立后,包括特医食品注册制在内的既定政策仍将延续,但或将因职能机构的变化产生一定的延迟。不过,总体而言,改革有利于食品,尤其是特殊食品行业进一步发展。

  事实上,目前的走向证实了几位专家的设想。4月10日,国家市场监管总局和国家药品监管局联合发布公告,要求机构改革期间,食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特医食品的审评审批、监督检查、检验检测等事项仍按原有规定办理。而注册制推进过程中的问题,监管部门也一直在着力解决。

  张茅在接受采访时提及,“力争今年12月31日前,实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖”,再次明确特医食品政策落实的时间线,为业界打下一剂“强心针”。

  4月18—19日,国家食品安全风险评估中心(以下简称“食品评估中心”)组织召开特殊医学用途配方食品系列标准协调会,就《特殊医学用途配方食品通则》以及配套的《糖尿病全营养配方食品》《肿瘤全营养配方食品》《炎性肠病全营养配方食品》等标准展开探讨,进一步丰富和完善标准制定工作。

  目前,监管部门仍在进一步细化规范,注册制时间线仍将进一步明晰。刘学聪表示,企业需要密切关注特医食品的各项政策制度,做好产品研发与申报注册工作。中国营养保健食品协会法规部部长王岗提示企业,要在准备注册材料时做好充足的准备,且需格外注意产品标签标识。

  行业诸多难题待破解

  对企业来说,即使获得了配方注册,还面临着如何培养临床医生和消费者的消费习惯,怎样建立合规、有效的流通机制以及无论是临床医生还是消费者,对于特医食品的认知都有待进一步发掘等特医食品行业需要解决的问题。

  临床使用特医食品,将大大改善患者预后情况。研究表明,临床使用特医食品能有效降低住院病人的并发症,国外有数据表明,采用营养治疗后,同类疾病并发症发生率由41%下降至18%。然而根据数据统计,57%的肿瘤患者存在中重度营养不良,而这些患者大多数认为营养治疗并无效果,且浪费钱。不仅如此,71%的肿瘤患者在患病期间没有得到营养支持,治疗率严重不足。目前,作为临床营养支持的特医食品使用率非常低。也就是说,可能有一部分肿瘤患者的身体因为未能使用特医食品,正在“挨饿”。

  尽管众多业内人士认为,临床医生对于特医食品认知和理解的提升将会对特医食品行业的发展起到关键性作用。但是,培养临床认知也面临很多难题:认知教育是针对患者还是针对医生?是针对营养科医生还是具体某病种医生?均无定论。

  此外,尽快理清特医食品的流通渠道,形成规范的流通体系对于特医食品行业更为迫切。根据原国家食药监总局批准为药品的肠外营养输液批准的文号统计,包括国产和进口在内,可以作为肠外营养输液的批准文号总共有2730个。而被批准为肠内营养药品的批准文号,目前只有60个。同样是营养支持,一个是可报销的、明确为“必须”的药品,一个是需要自费,且看起来“可有可无”的特医食品,在原本已经因为治疗而面临经济困境的患者面前,选择哪个无须赘言。

  如果不能纳入医院处方、药房体系,走正规医保渠道,患者面临的经济压力将提前“消灭”特医市场,企业投入大量研发精力、经费后,或许市场回报无望。

  需求涨势不可忽视 乳企扎堆布局

  虽然面临诸多难题,但近年我国特医食品的需求量和产量的增长势头不可忽视。有数据统计,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。

  目前,雀巢、美赞臣、石药集团、恒金药业等大型乳企、药企已开始布局市场。近日,雀巢位于泰州的新工厂竣工。根据规划,这家工厂将为雀巢健康科学公司生产液体类特医食品产品,项目一期投资超过10亿元。雀巢方面表示,泰州工厂是它在国内现代化等级最高、技术最先进的工厂之一。

  其他跨国乳企也力图抢占国内特医市场。4月22日,美赞臣宣布从美国引进拥有75年历史的特医产品安敏健LGG,在特医食品领域再进一步。美赞臣透露,该产品正在积极筹备申请配方注册。不久前,达能集团旗下特殊食品专业企业纽迪希亚与中国妇基会联手,从公益的角度再推其苯丙酮尿症配方产品Periflex。

  另外,健合集团、圣元国际和贝因美,也已提交了自家特配粉配方申请注册,其中贝因美的特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方更是成为国内目前唯一一款获批的特医产品。对于各大乳企而言,本身已有的特医婴配食品已在第一时间抢占市场份额。

  除此之外,具有强大研发实力且拥有GMP的药企也已开始特医领域布局。2017年底,石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。根据其招股说明书显示,该公司将投入4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。2017年11月,吉林恒金药业集团投资1.5亿元在湖北建立中医药及特医食品加工生产项目。表示将借助吉林恒金药业的现有产业基础,以大健康、大医疗产业为突破口,力争在3年内进入国内资本市场。

  无论是乳企还是药企,都希望借助特医的百亿市场潜力,让品牌实力更进一步。刚刚起步的特医市场,已经显现出了“拥挤”的未来趋势,一旦问题解决,或将面临“井喷”的局面。(来源:公共食谈)

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