纠偏别用蛮力

2019-04-24 10:20:38来源: 中国食品报网

  3月29日,国家市场监督管理总局发布了征求调整保健食品保健功能意见的公告。建议调整部分保健功能声称表述,取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能,对现有部分功能声称的定位、表述以及相关功能评价方法进一步研究论证、广泛征求意见。这个公告发布的时间在整治“保健”市场乱象的“百日行动”即将结束的时候,国家市场监督管理总局将其作为规范保健食品行业的一项重要行政手段。实际上,调整保健食品功能更是一项技术措施。一项保健食品的功能,包含的不仅仅是表述,其背后是一系列涉及企业和评审机构的专业性工作。

  食品安全法第七十七条规定:依法应当注册的保健食品,注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品,并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评。现在国家注册的17000多种保健食品中,绝大多数是根据《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》两个文件进行注册管理和生产管理的。这些文件的内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。去年7月,这两个文件废止。截至目前,尚未有新文件出台替代。目前施行的《保健食品注册审评审批工作细则》规定,证明食品的保健功能,需要进行专家的评审。然而专家的评审只需通过提交材料进行理论分析,并不需要相关部门进一步验证。但这个细则是针对新注册保健食品的。而且事实上,很多评审过程中还在应用这两个文件的相关内容。

  这样就出现了两个问题。一是如果保健食品功能描述进行调整,这些已经注册并执行多年的技术文件和生产工艺参数如何修改?二是如果保健食品功能描述进行调整,到了换证期,新的注册文件又怎样做?以减肥保健食品为例,把减肥功能调整为有助于调节体脂功能。那么,减肥保健食品的企业提交的研发报告和产品配方就得主要侧重于体脂,而很多减肥保健食品当初的配方设计中很可能不仅有调节体脂的成分,还有一些调节内分泌的成分,这样的配方显然与调整后的声称不尽相符。即使按照国家市场监督管理总局的意见,功能声称表述调整发布后,保健食品产品注册证书持有人或授权生产企业可直接调整其产品的包装、标签、说明书中的相关功能表述,无须单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束;处于受理审评审批过程的,审评机构将直接调整功能声称,申请人无须补正。但是现有功能到期换证时怎么办?处于受理期的产品文件改不改?对于这些,相关部门并没有给予说明。

  可以理解的是,国家市场监督管理总局调整保健食品功能声称的目的是让消费者更加了解保健食品的功能,别把保健食品当成有治疗作用的药品。也可以肯定,这样的功能调整会在一定程度上起到规范行业、净化市场的监管作用。但是,保健食品功能声称涉及的不仅是消费者的权益,也涉及千家保健食品生产企业的发展,如果监管者操之过急,很可能会造成企业茫然无措,最终会影响到行业的品质和消费者的利益。根据国家市场监督管理总局的意见,功能调整在当下影响不大,但是,到了深入持续执行的层面,特别是保健食品换证等阶段,其隐形的短板就可能会显现出来。调整保健食品功能不仅是一项行政措施,更是一项系统的工程。调整保健食品功能声称是在纠现行政策的“偏”,但是这样的“纠偏”,需要的是有准备的“持久力”,而不是瞬时的“爆发力”。否则,就可能形成与监管者初衷相悖的、阻滞行业和市场的“蛮力”。

  按照国家市场监督管理总局的要求,还有不到一周的时间,征求调整保健食品保健功能意见的工作就会结束。很多企业积极响应,提出了比如“沿用老批号老办法、新批号新办法的监管模式。”一位业内人士的意见代表了行业的心声:“今年以来,所有规范的保健食品生产经营企业从国家市场监督管理总局整治保健市场一系列措施中看到了国家净化保健市场的决心,看到了希望,大家积极配合,坚决支持。对国家市场监督管理总局在治理保健市场过程中敞开大门听民意、开展科研立项等一系列做法给予充分肯定,我们对中国保健市场、健康、有序发展充满信心。”这样的声音,是有效监管的基础。

  相信只要监管者多些了解行业的愿、多些服务行业的心、多些深入行业的力,再多些诸如发挥行业协会作用的招,就一定取得监管者、生产者、消费者三方诉求的最佳公约数。

  我是晓理,陪伴你关注健康产业的风云变幻。

  (晓理)


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