注册费用高昂 特殊医学用途食品发展遭遇瓶颈

2013-12-02 08:14:48来源: 中国食品报 王薇

  引言:近一时期,特殊医学用途食品(FSMP)吸引了诸多保健食品业内人士的目光。作为在我国还处于空白的食品类别,特殊医学用途食品究竟是什么?在国外发展状况如何?在我国的发展难点及空间又在哪里?

 

  在前不久由北京食品学会主办的营养与功能食品创新———第五届食品科技北京论坛专门设立的特殊医学用途食品分论坛上,专家指出,特殊医学用途配方食品目前在我国作为药品注册,高昂的注册费导致产品价格高,限制了产品发展。专家表示,随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善,特殊医学用途配方食品的需求量将不断增大。

 

  国外 应用广泛且使用历史悠久

 

  特殊医学用途食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要,或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的食品。中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员杨晓光介绍,特殊医学用途食品是主要针对不同疾病的配方食品,如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等。

  记者了解到,对于特殊医学用途食品,国际组织及相关国家都制定了相应的标准及管理措施,并有很长的使用历史。杨晓光说,大量临床研究和经济学研究发现,早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用,从而减轻患者的经济负担,这也是特殊医学用途食品在发达国家得以广泛应用且使用历史悠久的主要原因。

  据专家介绍,特殊医学用途食品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理,但名称有所不同:在欧盟,被称为特殊医学用途配方食品;在美国、加拿大,被称为医用食品;在日本,被称为病人用食品。

  美国1988 年首次在药品法修订版中对医用食品进行了明确定义。同年美国FDA 对医用食品的生产和监管做了明确规定。随后,FDA 于1996 年11 月建议进一步制定关于医用食品的法规。在美国,虽然医用食品上市前不需要任何注册和批准,但监管严格。根据美国FDA2006 年最新修订的医用食品生产监督管理办法,各州每年对所在地的医用食品厂进行现场审查。抽取样品送至美国FDA 实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合医用食品相关规定的现象,将会对生产厂进行相应的警告或处罚。

  欧盟1989 年首次颁布了特殊营养目的用食品标准,特殊医用目的用食品也被纳入其中进行管理。1996 年,食品科学委员会完成了制定该标准的科学技术评估。1999 年,欧盟正式颁布了FSMP标准。2009 年,欧盟重新修订了可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单。在上市管理方面,特殊医学用途配方食品的相关产品在欧盟成员国上市前需要通知当地政府,并只允许在医院、药店和康复中心销售。

 

  国内 无明确分类及标准导致市场混乱

 

  在我国,特殊医学用途配方食品被归为特殊膳食用食品的一种。由于该类产品在我国法规体系中没有明确分类及相关通用标准,因此导致该类产品的市场混乱。

  杨晓光表示,从国产产品方面而言,由于没有国家标准,无法对该类产品的生产和质量进行有效监督和管理,造成产品质量参差不齐,管理混乱。从进口产品方面而言,由于没有该类产品的国家标准,仅能通过药品注册或保健食品注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理,且没有特别功能,因此造成许多难以解决的注册问题,导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于我国消费者。

  可喜的是,我国相关单位已意识到特殊医学用途配方食品标准制定的迫切性。中国疾病预防控制中心营养与食品安全所等3 家单位2008 年12 月向原卫生部食品卫生标委会提出相关标准的立项申请。2009 年12 月特殊医学用途配方食品标准工作会议举办。2010 年9 月10 日国家食品安全标准委员会正式批准《特殊医学用途配方食品》立项申请。随后,起草工作组组织研讨会,深入探讨美国和欧盟的监管模式,研究特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性、临床经济效益以及标准实施和监管方面的潜在问题和风险。

  专家介绍,相关标准参考了欧盟FSMP 标准,并强调特殊医学用途配方食品必须在医生和临床营养师的指导下使用。其分为3 类:全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。专家透露,《特殊医学用途配方食品通则》目前通过主任会议审查,并将按照规定进行编号、报批、发布。

 

  空间 巨大市场需求创造发展机遇

 

  “特殊医学用途配方食品正迎来发展机遇。”采访中不少专家如是说。中国食品发酵工业研究院博士潘兴昌表示,特殊医学用途配方食品针对人群数量庞大,包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;病理状况下具有特殊营养需求的人群,如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群。正是基于如此庞大的消费人群,特殊医学用途配方食品才拥有巨大的市场需求。潘兴昌还指出,特殊医学用途配方食品目前面临的挑战包括QS 认证、部分营养补充剂应用以及如何开拓销售或购买渠道等。

  发展特殊医学用途配方食品具有良好的社会价值和经济学效益。较之肠外营养,肠内营养能改善营养不良,显著减少医疗费用。“随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善,特殊医学用途配方食品的需求量将不断增大。”一位专家说。

  北京协和医院肠外肠内营养科教授陈伟指出,特殊医学用途配方食品市场定位应介于功能食品与药品之间。国外特殊医学用途配方食品临床应用证实,营养关乎生死。陈伟提醒,部分特殊医学用途配方食品的特定性与药品相同,同时其使用决定权往往不是使用者本身,而是医务人员。陈伟建议,特殊医学用途配方食品在今后发展中尤其应注意规范使用。

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