广东食药监局部署2014年医疗器械生产企业监督检查工作

2014-02-13 11:03:25来源: 国家食药监总局

  近日,广东省食品药品监督管理局印发《广东省2014年医疗器械生产企业监督检查计划》。该计划以落实“地方政府负总责、企业是责任主体、监管部门各负其责”的总要求为指导,着力构建“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量共治格局,重点落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,加大对问题企业和问题产品的突击检查力度,积极探索建立医疗器械质量安全“黑名单”制度,实施企业法定代表人质量安全承诺和定期自查上报制度,以促进医疗器械产业持续健康发展。

  监督检查的重点环节:一是原材料采购控制和验证情况。二是质量控制情况。三是生产管理情况。

  该计划要求各单位要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作,明确职责分工,落实日常监督责任制,不断建立健全各项工作制度和程序,丰富监管手段,提高监管效能,促进生产企业诚信意识的提高,规范和净化生产秩序,切实保障产品安全有效。

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