新食品原料申报与审批现状及分析

2018-09-03 13:30:10来源: 瑞旭集团

   2007年7月,原卫生部依据食品卫生法制定公布了《新资源食品管理办法》,并于同年12月1日起施行,此时的新食品原料被称为“新资源食品”。2013年10月1日,《新食品原料安全性审查管理办法》开始实施。为与食品安全法相衔接,将“新资源食品”修改为“新食品原料”,同时对新食品原料的定义和范围进行了修订。从“新资源食品”到“新食品原料”,共有多少原料(以下合称为“新食品原料”)获得受理和批准?管理法规政策的变化对其的申报与审批影响又如何?本文整理汇总了2008年至今新食品原料的受理与审批情况,并进行了解读。

  申报受理情况分析

  自2008年起,截至2017年底,国家卫生健康委员会(原国家卫计委,原国家卫生部)共公开受理新食品原料357款,其中国产和进口新食品原料申报受理量分别为250款和107款。2018年,暂未有一款产品受理公布。

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  整体来看,新食品原料的申报、审批概况可分为两个阶段。第一阶段:2007-2013年,即新资源食品阶段;第二阶段:2014年至今,即新食品原料阶段。

  由图1可以看出,第一阶段,“新资源食品”的申报数量整体较多。据分析,《新资源食品管理办法》将2007年以前审批具体产品修改为审批食品原料或者成分,同时简化了新资源食品的审批程序,因此,企业对新资源食品的开发热情较高。

  而在两个阶段的转换期间(即2013-2014年),新食品原料的申报数量却相差甚远:2013年共申报71款,达历年最高,但2014年仅申报2款。究其原因,一般而言,为避免政策变动对筹备中的产品造成不利影响,许多企业会在法规更替之前按照旧的管理办法加速申报,而在新法规实施初期,企业申报态度较为保守,对新法规也需要一定的适应理解过程。

  审批情况分析

  建议批准

  根据国家卫生健康委员会(原国家卫计委)网站公布的新食品原料批准产品公告,2008年初至2017年底的10年间,获得批准的新食品原料共有123款,其中原料新品种和微生物新品种分别为101款和22款。

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  由图2可以看出,新食品原料在2014年批准数量达到最高水平,但之后的2015年却未有一款产品获得批准。据推测,除了与2014年申报数量少有关外,如此大的起伏也与《新食品原料安全性审查管理办法》修订中增加了社会征求意见程序,规定了对新食品原料现场核查要求等以及相关机构工作职能的明确和转变等息息相关。

  终止审批

  《新食品原料安全性审查管理办法》第十五条规定:“对于食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应作出终止审查的决定,并书面告知申请人”。而从国家卫生健康委员会网站公布的终止审查目录中可以看出,终止审查目录中除了“实质等同”的情况,还有“作为普通食品管理”和 “地方特色食品管理”两种审查形式,目前公布的终止审查目录中共有43款产品。

  从表3可以看出,具有长期食用历史或者食品习惯的新食品原料,既有可能作为普通食品管理,也有可能作为地方特色食品管理。

  对于新食品原料申报企业来说,拿到终止审查中的“实质等同”“作为普通食品管理”和“地方特色食品管理”的结果,也不失为另一种“获得批准”的方式。

  2018年中国新食品原料申报、审批情况分析

  2018年,时值国家卫生健康委员会机构改革和职能变更之际,新食品原料的申报受理还未实现零的突破。不过,在2018年5月25日和2018年8月7日,国家食品安全风险评估中心分别针对新食品原料球状念珠藻(葛仙米)、明日叶公开征求意见。同时,在2017年底,铁皮石斛花、弯曲乳杆菌、黑果腺肋花楸果、铁皮石斛叶4款新食品原料,也已经进行了公开征求意见环节,因此有理由相信,2018年新食品原料的批准公告将在不久后发布。

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