北京:进口医疗器械检验监管纳入风险控制

2014-03-04 11:47:31来源: 中国经济网

  进口医疗器械的检验和监管是对进口医疗器械安全性和可靠性的评估,并发现潜在风险、找到缺陷,进而保证进口医疗器械安全的工作。因此,检验监管工作本身就是一种风险管理,如何建立好风险控制的笼子,是北京检验检疫局承接国家质检总局科技项目“进口医疗器械检验监管模式及智能系统研究”需要解决的最主要问题。

  近日,该项目顺利通过了专家验收。专家组认为项目研究完成了预定的工作任务,建立了分类管理和风险管理相结合二维监管模式,并开发了智能监管系统,对检验监管工作具有很好的指导意义。

  医疗器械科技含量极高,而对检验检疫部门来说,高科技产品带来了高风险和更多的不确定因素。传统的检验方式建立在“产品不稳定、可能不合格”的假定前提下,采取以批批检验为主的检验方式。“进口医疗器械检验监管模式及智能系统研究”项目主持人、北京局检验监管处科长张晓龙介绍,随着近年来对外贸易的飞速发展,这种做法因受行政资源成本等的限制,根本不可能对所有进口医疗器械的安全、卫生、环保等项目全面实施检验;同时,进口医疗器械的风险存在于多个领域,传统的检验监管仅针对产品,已不再适用。

  采用风险评价指数(简称RAC),是定性风险评价最常用的方法,它将决定危险事件的风险的两种因素:危险严重性和危险可能性,按其特点划分为相对的等级。在使用时,仅需确定风险的严重度和发生可能性,方法简单易行。

  张晓龙说,进口医疗器械的检验和监管就是对其安全性和可靠性评估,发现潜在风险、找到缺陷,进而保证进口医疗器械的安全的工作。RAC风险评价指数恰好契合了这种需求。

  在实际工作中,北京局将危险的严重性分为灾难性的、严重的、一般的和