临沂市食药监局五措并举强化中药生产环节专项整治

2014-03-04 11:50:36来源: 山东食药监局

 

  为进一步规范全市中药生产行为,市局近日下发《临沂市中药生产环节专项整治工作方案》,从即日起至6月底,采取五项措施全面排查我市中药生产环节质量风险和安全隐患,提高我市中药质量安全保障水平。

  一是严格执行GMP、GPP制度。重点检查中药饮片和中药提取物生产企业、中药制剂生产企业(含医疗机构制剂室)中药材、中药饮片供应商审计、原药材检验、企业对《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》是否严格按照要求执行。

  二是实行中药生产企业产能规模登记制度。在开展监督检查的同时,要求县区局对辖区中药饮片生产企业的生产情况等进行登记,根据企业的厂房设备设施条件,结合企业生产的品种情况,对企业各炮制范围产能、年最大生产饮片能力进行统计和评估。

  三是实行中药饮片生产情况报告制度。要求中药饮片生产企业每半年将中药饮片生产品种、批号、批量、执行标准及质量检验等情况填写上报,以便监管部门动态掌握辖区内中药饮片企业的日常生产情况。

  四是实行中药饮片生产企业新增品种审查制度。中药饮片生产企业凡新增生产品种,应当配备与新增生产品种相适应的检验设备和能力,经审查后方可生产。要求严禁中药饮片生产企业超出核准的品种和范围进行生产,除中药材重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目外,原则上不允许委托检验。

  五是严厉打击违法生产行为。严厉查处超许可范围生产中药饮片、中药饮片生产企业购进饮片进行分包装出售行为;严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片违法行为。

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