《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》 (连载十一)

2019-02-12 15:41:44来源: 中国食品报网

   [为了推进食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作向纵深发展,加强对各地整治工作的指导,全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作领导小组办公室组织编写了《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》(以下简称《问答》)。该《问答》从基本常识、生产经营许可、标签标识、特殊食品、进口食品、虚假宣传、欺诈销售及广告审查与监管、非法添加及检测等方面,对整治相关法律法规、规定等进行了系统梳理,并采用问答的方式,便于各地监管部门在整治工作中参考。本期为《问答》连载第十一期。]

  食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答特殊食品

  问:申报保健食品生产许可,对申请者有哪些具体要求?

  答:申请新办保健食品生产企业:根据《保健食品生产许可审查细则》的规定,保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的条件,填报《食品生产许可申请书》,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交下列申请材料;委托生产:保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册证书持有人,委托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品,标签说明应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

  问:保健食品注册申请人或者备案人应当具备哪些条件?

  答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第七条,保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

  问:哪些保健食品应当申请注册?

  答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条,生产和进口下列保健食品应当申请注册:使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

  问:哪些保健食品应当依法备案?

  答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第四十五条,生产和进口下列保健食品应当依法备案:使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

  问:保健食品注册时,申请人应当提交哪些材料?

  答:依据食品安全法第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第十二条的规定,保健食品注册时应提交:保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;注册申请人主体登记证明文件复印件;产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;3个最小销售包装样品;其他与产品注册审评相关的材料。

  问:保健食品备案时,申请人应当提交哪些材料?

  答:依据食品安全法第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第四十八条的规定,保健食品备案时,除应当提交保健食品注册要求的第(四)(五)(六)(七)(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;备案人主体登记证明文件复印件;产品技术要求材料;具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;其他表明产品安全性和保健功能的材料。

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