《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 (连载四)

2019-07-31 09:47:13来源: 中国食品报网

  为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。现就有关问题进行如下解读。

  问:注册申请人应当符合哪些条件?

  答:注册申请人应当符合下列条件:

  (一)申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

  (二)申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。

  (三)申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。

  (四)申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

  问:《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的?

  答:《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序:

  (一)行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。

  (二)技术审评。审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,并作出审查结论。

  (三)现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告。

  (四)抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告。

  (五)行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。

  (六)制证发证。准予注册的,受理机构颁发注册证书。

  (未完待续)


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