《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》 (完)

2019-08-07 10:43:03来源: 中国食品报网

  为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动,加强特殊医学用途配方食品安全监管,根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定,国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》(以下简称《细则》)。

  第六章 管理制度

  第三十八条 企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系,建立且不限于下列管理制度和要求:

  (一)建立生产验证方案。应建立生产验证方案,对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法等进行确认和产品验证。当影响产品质量(包括营养成分)的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证,评估变化情况是否符合食品安全的要求。

  (二)建立卫生监控制度。应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度,确立监控的范围、对象和频率,定期对卫生状况进行监控,记录并保存监控结果,发现问题及时整改。

  (三)建立虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图,标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置,定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时,应追查来源,消除隐患。

  (四)建立清洁剂、消毒剂等化学品的管理制度。除清洁消毒必需和工艺需要,不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学品。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的容器妥善保存,并明显标示、分类贮存,领用时应准确计量,做好使用记录。

  (五)建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置,妥善保管,避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应有明确标识,不得混用。

  (六)建立产品留样制度。每批产品均应留样,留样数量应满足复检要求。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。产品留样应保存至保质期满,并有记录。

  (七)建立文件、记录管理制度。建立文件管理制度,规定文件的批准、分发和使用要求,确保各相关场所使用的文件均为有效版本。建立记录管理制度,对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录,记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月。

  (八)建立工作服清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服应及时更换并清洗,必要时应消毒。生产中应注意保持工作服干净完好,如受到污染,应及时更换。

  (九)建立产品追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式,合理划分生产批次,采用产品批号等方式进行标识,建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统,确保对产品进行有效追溯。

  (十)建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉,企业相关管理部门应作记录并查找原因,妥善处理。


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