《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 (连载六)

2019-08-14 10:18:24来源: 中国食品报网

  为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。现就有关问题进行如下解读。

  问:提出特殊医学用途配方食品注册申请,需要提交哪些材料?

  答:提出特殊医学用途配方食品注册申请,应当提交下列材料:

  (一)注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

  (二)技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。

  (三)相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告,特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。

  (四)证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。

  (五)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

  问:《办法》如何解决技术审评中遇到的专业问题?

  答:食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评,并根据实际需要组织食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查,组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。对审评过程中遇到的专业问题,审评机构从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,形成专家意见。

  问:《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的?

  答:申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当提出变更注册申请,并提交下列材料:

  (一)变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

  (二)产品注册证书及其附件的复印件。

  (三)与变更注册申请相关的材料。

  申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,需进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作;申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,由授权机构进行核实,在10个工作日内作出是否准予变更的决定。

  问:《办法》对注册证书到期需要延续的是怎样规定的?

  答:特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,申请人应当在有效期届满6个月前,提出延续注册申请,并提交下列材料:

  (一)延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

  (二)产品注册证书及其附件的复印件。

  (三)产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。

  (四)与延续注册申请相关的材料。

  食品审评机构根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作。

  问:哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验?

  答:特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验,具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)附录A规定的13种食品。

  问:《办法》对临床试验有哪些要求?

  答:临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展,该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。

  问:临床试验用试验样品有哪些要求?

  答:用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

  (未完待续)


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