江西省食药监局部署安排2014年医疗器械监管工作

2014-03-18 13:54:24来源: 国家食品药品监督管理总局

  近日,江西省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作会议,安排部署2014年全省医疗器械监管工作。

  一是加强法规学习和制度建设。重点做好新修订的《医疗器械监督管理条例》的学习普及和宣贯培训工作。结合新《条例》及其配套规章和规范性文件的颁布实施,进一步完善省医疗器械生产许可制度。

  二是严格产品注册审评审批。研究制定《江西省第二类医疗器械注册临床试验资料审查技术指导原则》。在全省第二类、第三类医疗器械生产企业全面实施注册专员制度。做好总局《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》相关实施工作,简化程序,规范审评审批操作。

  三是加强生产经营风险防控。建立完善企业索证索票和台账管理制度,加大对原料购进审核和产品出厂检验的检查力度,实现产品的全程监管和可追溯。加强高风险医疗器械经营索证索票、储存环节的监督检查,提高风险防控水平。在有条件的地区探索开展医疗器械第三方物流试点工作。认真完成国家和全省医疗器械质量监督抽验任务。

  四是推进在用医疗器械监管。组织开展全省县级(二级)以上医疗机构在用医疗器械专项监督检查,提高在用医疗器械管理水平。探索开展部分在用医疗器械质量抽验和评价工作。开展医疗机构医疗器械管理人员培训,宣传普及医疗器械监管法规知识,规范医疗机构购进和使用医疗器械行为。

  五是开展“五整治”专项行动。以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,在全省范围内集中开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

  六是加强技术支撑能力建设。按照总局要求,力争通过2~3年时间,省级医疗器械技术审评能力逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的要求。

  七是加强监管工作信息化建设。完善省产品注册基础数据库,逐步实现省注册审批信息上网公开,推进经营企业监管信息化建设。

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