食药监总局通报18件医疗器械违规案 京辽居首

2014-05-23 14:14:38来源: 新华食品

   自2014年3月15日全国医疗器械“五整治”专项行动开展以来,各省积极行动,相继印发了《医疗器械“五整治”专项行动实施方案》,成立了专项行动工作领导小组,部分省开展了医疗器械质量万里行、医疗器械知识竞赛、开放日等专题活动。经过全国各地上下联动,严厉打击违法违规行为,查处了一大批案件,国家食品药品监督管理总局按照相关规定现对以下18个典型案例予以通报。

    一、北京市食品药品监督管理局查处北京自然美光学有限公司在未经批准的场所对无标识“软性亲水接触镜”进行产品贴标的违法生产医疗器械案。

    二、北京市食品药品监督管理局查处北京华仪泰兴医用设备技术开发有限公司生产的医疗器械“医用中心吸引系统”的真空表和排水槽不符合行业标准案。

    三、北京市食品药品监督管理局查处北京碧都净化设备有限公司未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续且未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械“层流床”案。

    四、北京市食品药品监督管理局查处史密斯医疗器械(北京)有限公司经营的医疗器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控输液泵”的耗材250ml输液袋的连接管未经注册案。

    五、北京市平谷区食品药品监督管理局查处北京友康之家医疗器械经销中心未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械“盒式助听器”案。

    六、天津市食品药品监督管理局查处天津市海诺德工贸有限公司生产不合格医疗器械“透析粉”案。

    七、山西省食品药品监督管理局联合省公安厅在候马市呈王西路城乡结合部查获3家非法加工义齿的黑窝点案。

    八、辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处李某生产第一类医疗器械“护心静电理疗贴”未按规定向食品药品监督管理部门书面告知案。

    九、辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处台安县黄沙坨镇中心卫生院使用无产品注册证书医疗器械“干式胶片”案。

    十、辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处的岫岩满族自治县兴隆镇卫生院使用无产品注册证书医疗器械“干式胶片”案。

    十一、辽宁省大连市甘井子区食品药品监督管理局查处大连鑫凯成商贸有限公司未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械“牙科烤瓷镍铬合金”案。

    十二、辽宁省抚顺市抚顺县食品药品监督管理局查处抚顺县石文镇三家子村卫生室从无证单位购进“远红外治疗贴”、“颈椎疼痛贴”等医疗器械案。

    十三、安徽省合肥市食品药品监督管理局查处济民肿瘤医院使用未经注册的“AGFA干式胶片”案。

    十四、广州市白云区食品药品监督管理局查处广州市白云区神山天和好易迈包装厂非法生产“早孕试纸”案。

    十五、广州市天河区食品药品监督管理局查处广州安仁医疗器械有限公司违法经营无证产品“凝固电极”案。

    十六、广西梧州市食品药品监督管理局联合公安机关查获张某非法生产销售义齿的黑窝点案。

    十七、四川省攀枝花市食品药品监督管理局查处攀枝花市圣仁器械设备有限责任公司未取得《医疗器械经营许可证》经营植入类医疗器械“结扎夹”案。

    十八、陕西省西安市食品药品监督管理局查处西安华亚电子有限公司生产未经注册的医疗器械“多功能眼病治疗仪”案。

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