吉林省食药监:4项申请或审批可优先办理

2014-06-17 16:39:12来源: 长春晚报

  16日,记者从省人民政府网站获悉,省食品药品监督管理局近日出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》,共20条。涉及食品、药品、医疗器械等领域,及审批、注册、经营等多个环节,缩短了审批时限,提高了审批效率。 

  开辟“绿色通道”:

  4项申请或审批项目优先办理

  结合我省食品医药产业发展实际,《规定》中提出了4项优先办理的申请或审批项目:国家食品药品监督管理总局实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病新药的注册申请;临床急需药物、儿童用药的注册申请;食品药品重大投资项目;其它应当优先予以办理的申请或项目。

  下放许可权限:

  风险小的食品生产许可权下放

  省局依法确定各级食品药品监督管理部门实施食品生产许可的品种范围,将风险小的食品类别生产许可权,根据市县机构改革进展情况,适时下放到市(州)局;将粮食加工品、茶叶及相关制品、蔬菜制品、炒货食品及坚果的食品生产许可权,委托市(州)级食品药品监督管理局实施;将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放,由市(州、长白山)、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局在其辖区内组织实施。

  简化审批程序:

  符合世卫组织标准的直接通过

  将生产现场检查、现场抽样以及送检的权力委托给申请人所在地的市(州)局;药品生产企业对原辅料和包装材料的检验,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以委托具备相应资质的单位进行检验。同一集团公司内不同的药品生产企业,对原辅料、包装材料的检验,可以共用部分大型检验仪器设备。上述委托检验应当签署委托协议,并向所在地市(州)局备案。

  对申请开办医疗器械生产企业的生产现场进行检查验收时,应当与对该企业进行的医疗器械产品注册质量体系现场考核合并进行;已通过2010年修订版药品GMP认证的药品生产企业出口药品,向省局申请出具《药品证明书》及《药品销售证明书》时,免除现场检查;对已经通过世界卫生组织(WHO)或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,简化认证现场检查程序,由省局对其检查复核后,认为符合2010年修订版药品GMP要求的,可予直接通过认证。

  降低准入门槛:

  调整药店营业场所面积

  对药品批发企业、新开企业的仓库面积、现代医药物流企业的仓库面积、二级三级药店营业场所面积进行调整,杜绝药品经营许可违法行为。(记者 孙娇杨)

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