准入门槛参考药品生产规范 婴幼儿乳粉禁用氢化油脂

2013-12-26 11:36:09来源: 北京日报

  昨天,《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称“新细则”)正式发布,参考药品良好生产规范制定的婴幼儿乳粉准入门槛被业内称为“史上最严”。即日起,所有婴幼儿乳粉生产企业都将依据新规重新审核生产许可。

  统一婴幼儿乳粉分段标准

  昨天上午,国家食品药品监督管理总局发布“新细则”。

  据介绍,“新细则”制定始于今年7月,共有20家单位的30位专家参与,征求到社会各界意见建议8970条。“新细则”重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容重新规定,提出新的更高要求。

  国家食药监总局副局长滕佳材表示,“新细则”参考了药品良好生产规范,实施覆盖生产全过程的质量安全控制。“这是史上最严格的婴幼儿配方乳粉企业准入制度”。

  国家乳制品质检中心主任、“新细则”起草组组长姜毓君介绍,2010版细则并没有对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄做出明确规范,乳粉分段相对混乱。“新细则”参照了食品安全国家标准规定,首次明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0至6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6至12月龄,2段)和幼儿配方乳粉(12至36月龄,3段)三个阶段。

  婴幼儿乳企须自建自控奶源

  “新细则”对“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等进行细化,要求主要原料为生牛乳的企业,其生牛乳全部要来自企业自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场;主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业,应对其原料质量采取严格的控制措施,建立原料供应商审核制度,定期审核评估。

  “新细则”要求,在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油,不仅要符合相应的国家标准,还要明确植物油的种类,且不得使用氢化油脂。同时明确了乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求。

  记者发现,在此前发布的征求意见稿中,曾提到生产婴幼儿奶粉要使用符合药检标准的纯化水,而正式发布的“新细则”中,则只要求使用生活饮用水,这是降低了标准?姜毓君解释,业界普遍反映婴幼儿配方乳粉还属于食品,生产中通常以吨计算,其生产量也远远大于以粒计算的药品,对水的使用量也远远超过药品生产。更重要的是,配方乳粉最后冲调饮用时,人们使用的也是生活饮用水,所以不必遵循药检标准,使用纯化水。

  从采到销全程可追溯召回

  “新细则”要求产品出厂应全项目逐批自行检验,检验报告要保存三年。

  依据“新细则”,企业要建立婴幼儿配方乳粉的关键工序和关键点信息的电子信息记录系统,消费者能从企业的网站查到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品销售所有环节都可以有效追溯和召回。

  “所有企业都要设置独立的食品质量安全管理机构,配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员,并建立实行企业质量安全授权人制度。”姜毓君介绍,“新细则”借鉴了药品生产企业实行的药品质量授权人制度,明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任,在产品放行前,授权人必须出具产品放行审核记录,确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。

  婴幼儿乳企生产许可须重审

  依据国家食药监总局的规定,各地要全面开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。届满换证须审核,期限未满须再审核,新入行企业须审核。重审工作将在2014年5月31日前全部完成。记者昨天从北京市食药监局了解到,由于本市没有婴幼儿配方乳粉生产企业,所以并不涉及相关的生产许可审核工作。

  依据总局规定,暂不能达到“新细则”要求、不能按时提出审查申请的企业,以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业,经省级食品药品监管部门批准,可给予两年的停产整顿时间,保留原生产许可证编号。

  国家食药监总局食品监管一司司长马纯良表示,会有多少企业通不过审核目前不好预测。重审工作将不会影响到婴幼儿乳粉的供应。明年5月31日完成审核以后,国家食药监总局将会集中对社会公示审核结果。

  名词解释

  氢化油脂

  又名氢化油,是指通过加氢工艺,改变了熔点或熔解特性的油脂。氢化油脂可分植物性与动物性,即氢化植物油与氢化动物油。通常是作为食品和化工工业的原料使用。食品工业常用的氢化油脂多为氢化植物油。

  随着科学技术的发展,专家发现植物油脂经氢化后会产生部分反式脂肪酸,而反式脂肪酸会提高血清中低密度脂蛋白(LDL)胆固醇,同时还会降低血清高密度脂蛋白(HDL)胆固醇,影响健康。

  经专家研究发现,过量食用反式脂肪酸存在导致动脉硬化、血栓形成、影响生长发育等风险。

  世界卫生组织和联合国粮农组织(WHO/FAO)在《膳食、营养与慢性疾病》中建议,为增进心血管健康,应尽量控制膳食中的反式脂肪酸,日平均最大摄取量不超过总能量的1%。

  相关链接

  婴幼儿配方乳粉生产相关规定

  1、主要原料为生牛乳的,其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。

  2、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验,确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0至6个月龄的婴儿配方乳粉,应使用灰分≤1.5%的乳清粉,或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

  3、食用植物油应符合相应的国家标准规定,并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。

  4、维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验,确保产品质量安全。

  5、包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

  6、生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

  7、生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。

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